行業(yè)資訊

食藥監(jiān)總局公布部分企業(yè)飛行檢查結(jié)果修正藥業(yè)被查出部分藥材霉變




來源：新華網(wǎng)發(fā)布時間：2014-11-15點擊：5917次






食藥監(jiān)總局公布部分企業(yè)飛行檢查結(jié)果

修正藥業(yè)被查出部分藥材霉變

    新華網(wǎng)北京11月15日電（記者施雨岑、王思北）國家食品藥品監(jiān)督管理總局15日發(fā)布近日對吉林、廣東部分企業(yè)開展的飛行檢查的結(jié)果。結(jié)果顯示，修正藥業(yè)集團股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫部分藥材霉變，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。

    據(jù)介紹，11月4日至5日，食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。食藥監(jiān)總局表示，上述行為已嚴重違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴肅查處。

    同時，食藥監(jiān)總局15日公布了對廣東怡康制藥有限公司飛行檢查的情況。經(jīng)國家評價性抽驗發(fā)現(xiàn)，廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片（批號為120201）檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。10月28日至29日，食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開展飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn)，通過對韶關(guān)市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實該企業(yè)在生產(chǎn)過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。

    食藥監(jiān)總局表示，這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn)，中西藥生產(chǎn)交替共線進行，清場不徹底造成的藥品污染事件，已違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品GMP證書，案件正在進一步查處過程中，對涉事產(chǎn)品已啟動召回措施。


返回