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SFDA公布藥用明膠和膠囊抽驗結果
來源：醫(yī)藥網發(fā)布時間：2012-05-04點擊：6083次
生意社5月4日訊
按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產企業(yè)進行全面排查，對18家藥用明膠生產企業(yè)抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標；對117家藥用膠囊生產企業(yè)抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。
15家企業(yè)74批膠囊鉻超標
15家鉻超標藥用膠囊生產企業(yè)的分布情況如下：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。SFDA責成相關省藥監(jiān)局對違法企業(yè)立案調查，并責令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷毀；按照法定程序吊銷藥品生產許可證；上述企業(yè)移交公安部門立案偵查。
SFDA負責人強調，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關責任人員必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產企業(yè)產品鉻超標，堅決吊銷企業(yè)藥品生產許可證；其企業(yè)主要負責人和直接責任人一律列入黑名單，不得再從事藥品生產、經營活動；使用工業(yè)明膠生產藥用膠囊的，一經查實，立即移送公安機關偵辦，追究刑事責任。
鉻超標問題暴露出上述企業(yè)質量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，也暴露出監(jiān)管部門日常監(jiān)管責任不落實、工作不到位。SFDA要求所有藥品生產企業(yè)全面查找管理中的問題和漏洞，嚴格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質量管理規(guī)范，生產藥用膠囊必須從藥用明膠生產企業(yè)采購原料，必須具備相應的檢驗檢測條件和能力，必須對進廠原料和出廠產品實行批批檢驗，堅決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產環(huán)節(jié)，堅決防止不合格膠囊進入藥品生產環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業(yè)必須在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門網站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，狠抓監(jiān)管責任落實，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗頻次，切實把好關、看住門。同時，對問題產品要抓緊調查流向并依法處置。
批批檢驗
SFDA日前發(fā)出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業(yè)對購進的原輔料和銷售的產品嚴格實施批批檢驗。
SFDA要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業(yè)自2012年5月1日起必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產和銷售。同時，藥品生產企業(yè)對本企業(yè)2012年4月30日前生產或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結果；經檢驗發(fā)現(xiàn)鉻超標藥品，企業(yè)要立即主動召回；該項工作于5月31日前完成。
各級食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實上述要求，加大日常監(jiān)督檢查力度和檢驗頻次，經檢驗發(fā)現(xiàn)市場仍有鉻超標藥品的，對生產企業(yè)將依法從重處罰。
從重從快處理嚴重違法企業(yè)
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和省食品藥品檢驗機構檢驗報告，標示為桂林市維威制藥有限公司、上海全宇生物科技遂平制藥有限公司、通化方大藥業(yè)股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化金愷威藥業(yè)有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、吉林省羅邦藥業(yè)有限公司、吉林制藥股份有限公司等生產企業(yè)的部分批次藥品所用藥用膠囊的鉻含量嚴重超出國家藥典標準規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)管局已責成廣西壯族自治區(qū)、河南省、吉林省食品藥品監(jiān)管局依法從重從快處理，立即責令上述企業(yè)召回相應批次的產品；對生產企業(yè)立即立案調查，對查證屬實的，查封膠囊劑生產場所，查封、扣押其違法藥用膠囊和鉻超標膠囊劑藥品，暫停所有膠囊劑藥品的銷售和使用，對召回的產品監(jiān)督銷毀，按照《藥品管理法》對違法企業(yè)依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。
目前，通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司等3家企業(yè)已由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調查。
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