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藥監(jiān)局：藥用膠囊企業(yè)10月起須具備自檢能力
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2012-05-02點(diǎn)擊：6020次
生意社5月2日訊
為防止鉻超標(biāo)膠囊流入市場(chǎng)，食藥監(jiān)局曾發(fā)文要求暫時(shí)封存疑似問(wèn)題膠囊藥品。昨日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)文，藥品要“解封”不能企業(yè)說(shuō)了算，必須由省藥檢指定的第三方進(jìn)行抽樣復(fù)核。
月28日，浙江宏輝膠丸公司的幾名工人在生產(chǎn)線上工作。據(jù)悉，目前浙江新昌已有兩家膠囊廠復(fù)工。
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通知稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn)。
企業(yè)自檢合格的，要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)抽樣復(fù)核。復(fù)核結(jié)果合格后，企業(yè)向所在地省藥監(jiān)部門(mén)備案。
據(jù)悉，備案內(nèi)容包括藥品品名、批號(hào)、封存地、數(shù)量，并附本企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)和藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
而只有備案后才能解封。如果其他省份也有同品種同批次封存藥品，企業(yè)持上述備案資料，向當(dāng)?shù)貍浒负螅拍芙夥怃N(xiāo)售。
如果出現(xiàn)了檢驗(yàn)不合格或復(fù)核不合格的，國(guó)家食藥監(jiān)局要求，企業(yè)要立即向所在地省藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場(chǎng)。銷(xiāo)毀行為應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家環(huán)保要求。
■應(yīng)對(duì)
膠囊生產(chǎn)企業(yè)禁用非藥用明膠
國(guó)家食藥監(jiān)局要求，10月起藥用膠囊企業(yè)須具備自檢能力
新京報(bào)訊（記者吳鵬）國(guó)家食藥監(jiān)局昨晚發(fā)文，要求對(duì)膠囊生產(chǎn)的“全產(chǎn)業(yè)鏈”進(jìn)行質(zhì)量控制：從藥用明膠的生產(chǎn)到制成“空心膠囊”再到生產(chǎn)為膠囊藥品，每批產(chǎn)品出廠前，要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并合格。
對(duì)“問(wèn)題膠囊”原因，國(guó)家食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，部分藥企質(zhì)量管理薄弱，尤其在原輔料及成品檢驗(yàn)方面，“一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。”
國(guó)家食藥監(jiān)局要求，藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系。
同時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員，不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)。藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品，每批產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
對(duì)于在哪些方面進(jìn)行“全檢驗(yàn)”，國(guó)家食藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)制定原料（皮、骨、腱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。企業(yè)要檢驗(yàn)確保原料滿足質(zhì)量要求。
藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)，并按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。嚴(yán)禁購(gòu)買(mǎi)非藥用明膠用于生產(chǎn)。膠囊藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)、使用。
10月1日起，企業(yè)必須具備對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力，不得再進(jìn)行委托檢驗(yàn)。
■北京情況
北京藥用空心膠囊須批批檢驗(yàn)
藥監(jiān)局稱，目前北京有108家企業(yè)從事膠囊劑藥品生產(chǎn)
新京報(bào)訊（記者溫薷）針對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)局新公布的藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果，昨天，北京市藥監(jiān)局表示，已部署在全市范圍的膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展查控。5月1日起，所有藥用空心膠囊每批都須實(shí)行檢驗(yàn)。
前日，國(guó)家食藥監(jiān)局公布了藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果，15家企業(yè)74批次膠囊被抽驗(yàn)出鉻超標(biāo)。昨天，北京市藥監(jiān)局就此表示，已進(jìn)行了緊急部署，正在全市范圍內(nèi)開(kāi)展查控工作。
市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，北京將對(duì)全市所有膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，嚴(yán)格按照國(guó)家食藥監(jiān)局公布的名單進(jìn)行比對(duì)，一旦發(fā)現(xiàn)從15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)購(gòu)膠囊的，立即對(duì)其問(wèn)題膠囊產(chǎn)品進(jìn)行停售、查控和召回，并監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)毀。
同時(shí)，北京市藥監(jiān)局新規(guī)定自5月1日起，全市膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)凡購(gòu)進(jìn)藥用空心膠囊，一律實(shí)行批批檢驗(yàn)；對(duì)于生產(chǎn)出的膠囊劑藥品，也一律實(shí)行批批檢驗(yàn)。此外，北京市藥監(jiān)部門(mén)還將協(xié)助有關(guān)省市藥品監(jiān)管部門(mén)，按照國(guó)家食藥監(jiān)局規(guī)定，進(jìn)行問(wèn)題膠囊劑型藥品的召回。
北京市藥監(jiān)局介紹，北京市目前從事膠囊劑藥品生產(chǎn)的企業(yè)共有108家。自“膠囊事件”后，北京即宣布啟動(dòng)延伸檢查，對(duì)全市所有生產(chǎn)膠囊劑型藥品企業(yè)采用的藥用空心膠囊進(jìn)行抽驗(yàn)檢測(cè)。
【北京應(yīng)對(duì)“問(wèn)題膠囊”】
●4月16日北京市藥監(jiān)局部署全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)和藥店暫停銷(xiāo)售被曝光批次藥品。
●4月19日北京市藥監(jiān)局對(duì)全市藥企采用的藥用空心膠囊進(jìn)行抽檢。
●4月20日9家被曝光企業(yè)被列入北京藥品招標(biāo)采購(gòu)“黑名單”。
●4月23日北京緊急啟動(dòng)膠囊劑保健食品的抽查，所有膠囊明膠原料均要求送檢。
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